פאַרמאַסוטיקאַל ינדאַסטרי סטאַנדאַרד פון די מענטשן ס רעפובליק פון טשיינאַ-מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע (YY/T0330-2015)

נאָרמאַל
פאַרמאַסוטיקאַל ינדאַסטרי סטאַנדאַרד פון די מענטשן ס רעפובליק פון טשיינאַ-מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע (YY/T0330-2015)

אין טשיינאַ, ווי אַ מין פון מעדיציניש סאַפּלייז, מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע שטרענג רעגיאַלייטאַד דורך די שטאַט, דער פאַבריקאַנט פון מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע מוזן דורכגיין טשיינאַ ס נאציאנאלע מעדיצין אַדמיניסטראַציע טעסטינג צי די פּראָדוקטן האָבן פּראָדוקציע צושטאַנד און ויסריכט, די פּראָדוקטן דאַרפֿן צו טאָן קליניש טריאַלס און נאָך עקספּערט באריכטן. דורך לענדער מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע פּראָדוקט רעגיסטראַציע באַווייַזן, אין סדר צו זיין ערלויבט צו גיין אויף פאַרקויף.
אין כינעזיש מאַרק, מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע דאַרפֿן צו נאָכקומען מיט פאַרמאַסוטיקאַל ינדאַסטרי סטאַנדאַרד פון די מענטשן ס רעפובליק פון טשיינאַ—מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע （YY/T0330-2015）, וואָס הויפּט נאָרמאַל ווי גייט, האָפֿן צו העלפן איר פֿאַרשטיין מעדיציניש וואַטע פּראָדוקטן.
1/ לויט וויסואַל אָבסערוואַציע, מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע זאָל זיין ווייַס אָדער קוואַזי-ווייַס אין אויסזען, קאַמפּאָוזד פון פייבערז מיט אַ דורכשניטלעך לענג פון ניט ווייניקער ווי 10 מם, אָן בלעטער, שאָלעכץ, זוימען מאַנטל רעזאַדו אָדער אנדערע ימפּיוראַטיז.עס איז אַ זיכער קעגנשטעל ווען סטרעטשינג, און קיין שטויב זאָל פאַלן אַוועק ווען דזשענטלי שאַקינג.
2/ לויט וויסואַל אָבסערוואַציע, מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע זאָל זיין ווייַס אָדער קוואַזי-ווייַס אין אויסזען, קאַמפּאָוזד פון פייבערז מיט אַ דורכשניטלעך לענג פון ניט ווייניקער ווי 10 מם, אָן בלעטער, שאָלעכץ, זוימען מאַנטל רעזאַדו אָדער אנדערע ימפּיוראַטיז.עס איז אַ זיכער קעגנשטעל ווען סטרעטשינג, און קיין שטויב זאָל פאַלן אַוועק ווען דזשענטלי שאַקינג.
רעאַגענט - צינק קלאָרייד ייאַדייד לייזונג: נוצן 10 5 מל פּלוס אָדער מינוס 0.1 מל וואַסער, צעלאָזן 20 ג ± 0.5 ג צינק קלאָרייד און 6 5 ג ± 0.5 ג פּאַטאַסיאַם ייאַדיין, לייגן 0.5 ג ± 0.5 ג שטויס אויס נאָך שאַקינג 15 מינוט, פילטער ווען נייטיק, ויסמייַדן ליכט פּרעזערוויישאַן.צינק קלאָרייד-פאָרמיק זויער לייזונג: צעלאָזן 20 ג קלאָרייד-0.5 ג פונט אין אַ לייזונג פון 8 50 ג / ל אַנהידראָוס פאָרמיק זויער מיט 80 ג פּלוס אָדער מינוס 1 ג.
לעגיטימאַציע א: ווען וויוד אונטער אַ מיקראָסקאָפּ, יעדער קענטיק פיברע זאָל צונויפשטעלנ זיך פון אַ איין צעל אַרויף צו 4 סענטימעטער אין לענג און 40 μם אין ברייט, מיט אַ דיק, קייַלעכיק-וואָלד פלאַך רער, יוזשאַוואַלי טוויסטיד.
לעגיטימאַציע ב: ווען יקספּאָוזד צו ריטייערינג קלאָראַניישאַן שיסל לייזונג, די פיברע זאָל זיין לילאַ.
לעגיטימאַציע C: לייג 10 מל טשלאָרינאַטעד טאָפּ-פאָרמיק זויער לייזונג צו 0.1 ג מוסטער, היץ עס צו 4 00C, שטעלן עס פֿאַר 2.5 שעה און טרייסלען עס קעסיידער, עס זאָל נישט צעלאָזן.
3/ פרעמד פייבערז: ווען יגזאַמאַנד אונטער אַ מיקראָסקאָפּ, זיי זאָל אַנטהאַלטן בלויז טיפּיש וואַטע פייבערז, אַלאַוינג טיילמאָליק קליין אפגעזונדערט פרעמד פייבערז.
4 / וואַטע קנופּ: וועגן 1 ג מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע איז יוואַנלי פאַרשפּרייטן אין 2 בלאַס און טראַנספּעראַנט פלאַך פּלאַטעס, יעדער טעלער מיט אַ שטח פון 10 סענטימעטער קס 10 סענטימעטער, די נומער פון נעפּס אין די מוסטער זאָל נישט יקסיד די נאָרמאַל נעפּ (רם) ווען יגזאַמאַנד דורך טראַנסמיטטעד ליכט.
5/ סאַליאַבאַל אין וואַסער: נעמען 5. 0 ג אַבזאָרבאַנט וואַטע, שטעלן עס אין 500 מל וואַסער און קאָכן עס פֿאַר 30 מינוט, קאָך עס פון צייַט צו צייַט און העסאָפע יוואַפּעריישאַן
די סומע פון ​​וואַסער פאַרפאַלן.קערפאַלי גיסן די פליסיק.קוועטשן די רוען פליסיק פון די מוסטער מיט אַ גלאז שטעקן און מישן עס מיט די אויסגעגאסן פליסיק בשעת עס איז הייס פֿילטרירונג.400 מל פון פילטראַטע איז יוואַפּערייטיד (קאָראַספּאַנדינג צו 4/5 פון מוסטער מאַסע) און דאַר ביי 100 ℃ ~ 105 ℃ צו קעסיידערדיק וואָג.רעכענען די פּראָצענט פון רעזאַדו צו די פאַקטיש מוסטער מאַסע.די גאַנץ סומע פון ​​סאַליאַבאַל ענין אין וואַסער זאָל נישט זיין מער ווי 0.50%.
6 / Ph: רעאַגענט - פענאָלפטאַלעין לייזונג: צעלאָזן 0.1 ג ± 0.01 ג פענאָלפטאַליין אין 80 מל עטאַנאָל לייזונג (באַנד בראָכצאָל 96%) און צעפירן צו 100 מל מיט וואַסער.מעטהיל מאַראַנץ לייזונג: 0.1ג ± 0.1ג מעטאַל מאַראַנץ איז צעלאָזן אין 80 מל וואַסער און דיילוטאַד צו 100 מל מיט 96% עטאַנאָל לייזונג.
טעסט: 0.1 מל פענאָלפטהאַלעין לייזונג איז צוגעגעבן אין 25 מל פּרובירן לייזונג S, 0.05 איז צוגעגעבן אין די אנדערע 25 מל פּרובירן לייזונג סמל מעטאַל מאַראַנץ לייזונג, זען אויב די לייזונג איז ראָזעווע.די לייזונג זאָל נישט דערשייַנען ראָזעווע.
7 / סינגקינג צייט: סינגקינג צייט זאָל נישט יקסיד 10 ס.
8 / וואַסער אַבזאָרפּשאַן: די וואַסער אַבזאָרפּשאַן פון יעדער גראַם פון מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע זאָל נישט זיין ווייניקער ווי 23.0ג.
9/ סאַליאַבאַל ענין אין יטער: די גאַנץ סומע פון ​​סאַליאַבאַל ענין אין יטער זאָל נישט זיין מער ווי 0.50%.
10/ פלואָרעססענסע: מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע זאָל נאָר זיין מיקראָסקאָפּיק ברוין און לילאַ פלואָרעססענסע און אַ קליין סומע פון ​​געל פּאַרטיקאַלז.אַחוץ פֿאַר אַ ביסל אפגעזונדערט פייבערז, ניט זאָל ווייַזן שטאַרק בלוי פלורעסאַנס.
11 / דריינג וואָג אָנווער: די וואָג אָנווער זאָל נישט זיין מער ווי 8.0%.
12/ סולפאַטע אַש: סולפאַטע אַש זאָל נישט זיין גרעסער ווי 0.40%.
13 / ייבערפלאַך אַקטיוו מאַטעריע: די פּינע פון ​​ייבערפלאַך אַקטיוו מאַטעריע זאָל נישט דעקן די גאנצע פליסיק ייבערפלאַך.
14/ לעאַטשאַבלע קאַלערינג מאַטעריע: די קאָליר פון די באקומען עקסטראַקט זאָל נישט זיין דאַרקער ווי די רעפֿערענץ לייזונג Y5 און GY6 ספּעסיפיעד אין אַפּפּענדיקס א אָדער אַ קאָנטראָל לייזונג צוגעגרייט דורך אַדינג 7.0 מל הידראָטשלאָריק זויער לייזונג (קאַנסאַנטרייטאַד מאַסע) צו 3.0 מל ערשטיק בלוי לייזונג
און צעפירן 0.5 מל פון די אויבן לייזונג צו 100 מל מיט הידראָטשלאָריק זויער לייזונג (מאַסע קאַנסאַנטריישאַן פון 10 ג / ל).
15/ עטהילענע אַקסייד רעזאַדו: אויב מעדיציניש וואַטע פּראָדוקטן זענען סטעראַלייזד מיט עטאַלין אַקסייד, די רעזאַדו פון עטהילענע אַקסייד זאָל נישט זיין מער ווי 10 מג / קג.
16/ ביאָלאָאַד: פֿאַר ניט-סטערילע צושטעלן פון מעדיציניש אַבזאָרבאַנט וואַטע, דער פאַבריקאַנט וועט שטעלן די מאַקסימום ביאָלאָאַד פּער גראַם פון די פּראָדוקט עטלעכע פון ​​די נומער פון מייקראָובז.