די ניי ריווייזד ' רעגיאַליישאַנז אויף די השגחה און אַדמיניסטראַטיאָן פון מעדיציניש דעוויסעס ' ( שטאַט קאָונסיל דעקרעט נומ 739, דערנאָכדעם ריפערד צו ווי די נייַע ' רעגולאַטיאָנס ' ) וועט ווירקונג אויף יוני 1, 2021.די נאַשאַנאַל דראַג אַדמיניסטראַטיאָן אָרגאַניזירט די צוגרייטונג און רעוויזיע פון שטיצן רעגיאַליישאַנז, נאָרמאַטיווע דאָקומענטן און טעכניש גיידליינז, וואָס וועט זיין ארויס אין לויט מיט די פּראָוסידזשערז.אַנאַונסיז וועגן די ימפּלאַמענטיישאַן פון די נייַע 'רעגולאַטיאָנס' זענען ווי גייט:
1. אויף די פול ימפּלאַמענטיישאַן פון מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע, פילינג סיסטעם
פֿון 1 יוני 2021, אַלע ענטערפּריסעס און אינסטיטוציעס פֿאַר אַנטוויקלונג פון מעדיציניש מיטל וואָס האָבן רעגיסטראַציע סערטיפיקאַץ פֿאַר מעדיציניש מיטל אָדער האָבן כאַנדאַלד די אַפּלייינג פון קאַטעגאָריע I מעדיציניש דעוויסעס וועט, אין לויט מיט די פּראַוויזשאַנז פון די נייַע רעגולאַטיאָנס, מקיים די אַבלאַגיישאַנז פון רעדזשיסטראַנץ און פילערז פֿאַר מעדיציניש מיטל. ריספּעקטיוולי, פארשטארקן די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג פון מעדיציניש דעוויסעס איבער די לעבן ציקל, און נעמען פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פֿאַר די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון מעדיציניש דעוויסעס אין דער גאנצער פּראָצעס פון פאָרשונג, פּראָדוקציע, אָפּעראַציע און נוצן לויט צו געזעץ.
2. אויף מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע, פילינג פאַרוואַלטונג
זינט יוני 1, 2021, איידער די מעלדונג און ימפּלאַמענטיישאַן פון די באַטייַטיק פּראַוויזשאַנז אויף רעגיסטראַציע און פילינג פון די נייַע 'רעגיאַליישאַנז', אַפּליקאַנץ פֿאַר מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע און פילערז פאָרזעצן צו צולייגן פֿאַר רעגיסטראַציע און פילינג אין לויט מיט די קראַנט רעגיאַליישאַנז.די באדערפענישן פֿאַר קליניש אפשאצונג פון מעדיציניש דעוויסעס וועט זיין ימפּלאַמענאַד אין לויט מיט אַרטיקל 3 פון דעם מעלדן.די מעדיצין השגחה און פאַרוואַלטונג אָפּטיילונג דורכפירן רעגיסטראַציע און פילינג פֿאַרבונדענע אַרבעט אין לויט מיט די קראַנט פּראָוסידזשערז און צייט לימאַץ.
3. פאַרוואַלטונג פון קליניש עוואַלואַטיאָן פון מעדיציניש דעוויסעס
פֿון 1 יוני 2021, אַפּליקאַנץ און פילערז פֿאַר מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע וועט דורכפירן קליניש יוואַליויישאַנז אין לויט מיט די נייַע "רעגיאַליישאַנז".יענע וואָס נאָכקומען מיט די פּראַוויזשאַנז פון די נייַע 'רעגולאַטיאָנס' קענען זיין באפרייט פון קליניש אפשאצונג;קליניש אפשאצונג קענען זיין באזירט אויף פּראָדוקט קעראַקטעריסטיקס, קליניש ריזיקירן, יגזיסטינג קליניש דאַטן, אאז"ו ו, דורך קליניש טריאַלס, אָדער דורך דער זעלביקער פאַרשיידנקייַט פון מעדיציניש דעוויסעס קליניש ליטעראַטור, קליניש דאַטן אַנאַליסיס און אפשאצונג צו באַווייַזן אַז מעדיציניש דעוויסעס זיכער און עפעקטיוו;יגזיסטינג קליניש ליטעראַטור, קליניש דאַטן זענען נישט גענוג צו באַשטעטיקן פּראָדוקט זיכערקייַט, עפעקטיוו מעדיציניש דעוויסעס זאָל דורכפירן קליניש טריאַלס.איידער די מעלדונג און ימפּלאַמענטיישאַן פון באַטייַטיק דאָקומענטן באפרייט פון קליניש אפשאצונג, די רשימה פון מעדיציניש דעוויסעס באפרייט פון קליניש אפשאצונג איז ימפּלאַמענאַד מיט דערמאָנען צו די קראַנט רשימה פון מעדיציניש דעוויסעס באפרייט פון קליניש טריאַלס.
4.וועגן מעדיציניש מיטל פּראָדוקציע דערלויבעניש, פילינג פאַרוואַלטונג
איידער די מעלדונג און ימפּלאַמענטיישאַן פון די באַטייַטיק פּראַוויזשאַנז פון די נייַע 'רעגיאַליישאַנז' שטיצן פּראָדוקציע לייסאַנסיז און פילינג, מעדיציניש מיטל רעדזשיסטראַנץ און פילערז פירן פּראָדוקציע לייסאַנסיז, פילינג און קאַמישאַנד פּראָדוקציע אין לויט מיט יגזיסטינג רעגיאַליישאַנז און נאָרמאַטיווע דאָקומענטן.
5. אויף מעדיציניש מיטל געשעפט דערלויבעניש, פילינג פאַרוואַלטונג
א מעדיציניש מיטל רעגיסטרירט אָדער רעגיסטרירט דורך אַ מעדיציניש מיטל רעגיסטרירט אָדער רעגיסטרירט מענטש וואָס סעלז די מעדיציניש מיטל רעגיסטרירט אָדער רעגיסטרירט אין זיין וווינאָרט אָדער פּראָדוקציע אַדרעס טוט נישט דאַרפן אַ מעדיציניש מיטל געשעפט דערלויבעניש אָדער רעגיסטראַציע, אָבער זאָל נאָכקומען מיט די פּריסקרייבד אַפּערייטינג באדינגונגען;אויב די רגע און דריט טייפּס פון מעדיציניש דעוויסעס זענען סטאָרד און סאָלד אין אנדערע ערטער, די געשעפט דערלויבעניש אָדער רעקאָרד פֿאַר מעדיציניש מיטל זאָל זיין פּראַסעסט אין לויט מיט די פּראַוויזשאַנז.
די סטעיט דראַג אַדמיניסטראַטיאָן האט דראַפטעד אַ קאַטאַלאָג פון קאַטעגאָריע וו מעדיציניש ויסריכט פּראָדוקטן באפרייט פון געשעפט רעגיסטראַציע און זוכט עפנטלעך עצה.נאָך די פּראָדוקט קאַטאַלאָג איז באפרייט, נאָכגיין די קאַטאַלאָג.
6. די ויספאָרשונג און שטראָף פון מעדיציניש מיטל ומלעגאַל נאַטור
אויב די ומלעגאַל נאַטור פון מעדיציניש דעוויסעס איז פארגעקומען איידער יוני 1, 2021, די "רעגולאַטיאָנס" איידער רעוויזיע וועט זיין געווענדט.אָבער, אויב די נייַע " רעגיאַליישאַנז " האלט אַז עס איז נישט ומלעגאַל אָדער די שטראָף איז ליכט, די נייַע " רעגולאַטיאָנס " וועט זיין געווענדט.די נייַע 'רעגולאַטיאָנס' אַפּלייז ווען די העט איז פארגעקומען נאָך 1 יוני 2021.
עס איז דערמיט מודיע.
נאַשאַנאַל דראַג אַדמיניסטראַטיאָן
31 מאי 2021
פּאָסטן צייט: יוני 01-2021